Erklärung der Abteilung Pharmakovigilanz von LEO Pharma zur Verarbeitung personenbezogener Daten

Erklärung der Abteilung Pharmakovigilanz von LEO Pharma zur Verarbeitung personenbezogener Daten

In dieser Erklärung ist beschrieben, wie und warum wir personenbezogene Daten verarbeiten, um die öffentliche Gesundheit zu gewährleisten und die gesetzlichen Bestimmungen zur Überwachung der Sicherheit unserer Produkte bzw. Pharmakovigilanz, einzuhalten.

Die Sicherheit der Patienten hat für LEO Pharma A/S und ihre Tochtergesellschaften (im Folgenden als LEO oder „wir“ bezeichnet) oberste Priorität. Indem wir unerwarteten und unbeabsichtigten Geschehnissen im Zusammenhang mit unseren Produkten und Dienstleistungen von vorne herein entgegenwirken, werden wir unserer Verantwortung, für die Sicherheit der Patienten zu sorgen, gerecht. Im Zentrum unserer Tätigkeit steht unser Bestreben, den Millionen von Patienten, die täglich unsere Produkte und Dienstleistungen anwenden und nutzen, Sicherheit und Anwenderfreundlichkeit zu bieten.

Geltungsumfang dieser Erklärung

Diese Erklärung bezieht sich auf jede Art von Datenerhebung, die Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe betrifft. Die Daten können online, telefonisch, per Fax, per E-Mail oder per Post erhalten, absichtlich gemeldet oder einem Vertreter von LEO nebenbei mitgeteilt worden sein. Möglicherweise sind sie auch aktiv in Verbindung mit einer Studie, der Kundenbetreuung oder einem Patientensupport-Programm erfasst worden.

Wenn Sie ein Patient/eine Patientin sind, erhalten wir Informationen über Sie eventuell auch von Drittpersonen, die eine Nebenwirkung, das Sie betrifft, melden. Bei solchen Drittpersonen kann es sich um medizinische Fachkräfte, Anwälte, Verwandte oder andere Mitglieder der Öffentlichkeit handeln.

In dieser Erklärung verwendete Definitionen

Pharmakovigilanz: Das wissenschaftliche Gebiet und Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, Klärung und Prävention von unerwünschten Ereignissen oder einem anderen medikamentenbezogenen Problem.

Nebenwirkung: Ein unerwünschtes medizinisches Vorkommnis bei einem Patienten/einer Patientin, der/die ein medizinisches Produkt anwendet.

Andere Erfahrungen: Andere Erfahrungen (other experiences, OE) sind Vorkommnisse, welche die Umstände rund um die Anwendung eines Medikaments beschreiben, die möglicherweise zu arzneimittelbezogenen Problemen führen oder neue Erkenntnisse über ein Medikament liefern können, z. B. Anwendung während der Schwangerschaft oder Medikationsfehler.

Personenbezogene Daten: Alle Daten, die sich auf ein identifizierbares Individuum beziehen, z. B. eine Anamnese oder eine Berufsangabe. Manche personenbezogenen Daten können ausreichen, um jemanden persönlich zu identifizieren, z. B. der vollständige Name, eine E-Mail-Adresse, eine Telefonnummer, eine Postanschrift, ein Geburtsdatum, Fotos, eine Patientenreferenznummer. Bei anderen personenbezogenen Daten wäre die Identifizierung einer Person nur im Zusammenhang mit anderen verfügbaren Daten möglich.

Sensible Daten: Hiermit sind bestimmte Kategorien personenbezogener Daten gemeint, die von ihrer Art her sensibel sind, beispielsweise solche, die sich auf die Gesundheit beziehen, wie beispielsweise Krankenakten, Anamnesen, Testergebnisse, medizinische/klinische Behandlungen, physiologische oder biomedizinische Statusbeschreibungen.

Wir sind rechtlich verpflichtet, Nebenwirkungen und andere Erfahrungen zu dokumentieren

Wie jedes andere pharmazeutische Unternehmen ist auch LEO gesetzlich dazu verpflichtet, Nebenwirkungen und andere Erfahrungen, die zusätzliche Informationen über die Sicherheit unserer Produkte liefern können, zu erfassen. Wenn Sie, Ihr Arzt oder eine Drittperson LEO Informationen über Nebenwirkungen bei der Anwendung unserer Produkte zur Verfügung stellen, erfassen und verarbeiten wir diese Informationen, um unseren Verpflichtungen im Rahmen der Pharmakovigilanz nachzukommen. Erforderlichenfalls wenden wir uns an die Meldeperson und bitten um zusätzliche Auskünfte zum Gegenstand der Meldung. Durch diese Verpflichtungen können Zulassungsinhaber und Aufsichtsbehörden aus den Erfahrungen von Anwendern lernen, um die Risiken für Patienten zu minimieren.

Um für unsere Produkte weltweit eine Zulassung aufrechtzuerhalten, müssen wir die folgenden Daten erfassen:

  • Informationen zu Nebenwirkungen oder andere Erfahrungen
  • Ergebnisse von Tests und Verfahren, die für die Untersuchung von Patienten relevant sind
  • Gegebenenfalls das Sterbedatum und Angaben zur Sterbeursache
  • Informationen zu der oder den primären Quellen, die es der betreffenden Tochtergesellschaft oder dem Partner von LEO ermöglichen, bei Bedarf zusätzliche Informationen anzufordern
  • Informationen, welche den Patienten bzw. die Patientin identifizieren
  • Relevante Anamnese und Begleiterscheinungen/-erkrankungen
  • Name des bzw. der Arzneimittel und des bzw. der Wirkstoffe
  • Begleitmedikamente und vorgängige medikamentöse Therapie des Patienten/der Patientin

Warum dürfen wir Pharmakovigilanzdaten verarbeiten?

Die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates (Datenschutz-Grundverordnung, DSGVO) erlaubt die Verarbeitung personenbezogener Daten, wenn dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegt und von anderen Rechtsvorschriften gefordert wird.[five1] 

Wann und wie übertragen wir Ihre personenbezogenen Daten?

Aufsichtsbehörden in Ländern, in denen Produkte von LEO verkauft werden, benötigen möglicherweise Informationen zu Nebenwirkungen und anderen Erfahrungen, die dort sowie in anderen Ländern stattfanden. Wenn dies erforderlich ist, stellt LEO oder ein lokaler Partner die erforderlichen Informationen zur Verfügung. Keinesfalls werden jedoch Name und Kontaktdaten des Patienten und der Meldeperson weitergegeben.

Der Umfang der Patienten- und Meldeperson-Kennungen, die in jedem Schritt der Fallbehandlung von LEO weitergegeben werden, ist begrenzt, d. h. es findet keine Weitergabe Ihres vollständigen Namens von der Tochtergesellschaft in Ihrem Land zu der globalen Sicherheitsdatenbank, an Partner oder an Aufsichtsbehörden statt.

Ist Ihre Einwilligung erforderlich?

LEO verpflichtet sich sicherzustellen, dass vor der Erfassung oder Verarbeitung personenbezogener oder sensibler Daten eine entsprechende Einwilligung eingeholt wird. Zur Erfüllung von Pflichten im Rahmen der Pharmakovigilanz erfasste Daten werden aber aus Gründen des öffentlichen Interesses und der öffentlichen Gesundheit erfasst und verarbeitet. Daher unterliegen sie nicht den gleichen Einwilligungsanforderungen wie dies in anderen Sektoren der Fall ist. Daher ist keine Einwilligung erforderlich.

Aufbewahrung Ihrer personenbezogenen Daten
Es werden nur solche personenbezogenen Daten in die globale Sicherheitsdatenbank von LEO aufgenommen und dauerhaft oder so lange aufbewahrt, wie dies nach den geltenden Gesetzen erforderlich ist, die erforderlich sind, damit LEO den geltenden Rechtsvorschriften nachkommen kann. Alle Daten werden vertraulich behandelt.

Ihre Rechte

Als betroffene Person haben Sie folgende Rechte:

  • Auskunftsrecht:  Sie haben das Recht, eine Kopie der Daten, die uns über Sie vorliegen, zu verlangen.
  • Recht auf Berichtigung: Sie haben das Recht, eine Berichtigung der Daten, die uns über Sie vorliegen, zu verlangen.
  • Recht auf Löschung und Einschränkung der Verarbeitung: Aus rechtlichen Gründen dürfen wir Informationen, die im Zusammenhang mit einer Nebenwirkung oder einer anderen Erfahrung erfasst und verarbeitet worden sind, nicht löschen. Sie können jedoch verlangen, dass Ihre Kontaktdaten, einschliesslich Ihres Namens, gelöscht werden.
    • Wenn Ihr Name und Ihre Kontaktdaten gelöscht werden, können wir Ihnen keine Kopie der uns über Sie vorliegenden Daten mehr zur Verfügung stellen. Die verbleibenden Informationen über Nebenwirkungen oder andere Erfahrungen werden jedoch weiterhin den Aufsichtsbehörden und Partnern zur Verfügung gestellt, sofern dies gesetzlich vorgeschrieben ist.
  • Recht auf Datenübertragbarkeit: Sie haben das Recht zu verlangen, dass wir die personenbezogenen Daten, die uns über Sie vorliegen, an eine andere Partei übermitteln, sofern dies aus Gründen des öffentlichen Interesses oder der Gesetzgebung nicht unzulässig ist.
  • Widerspruchsrecht: Sie können über die Art und Weise, wie wir Ihre personenbezogenen Daten verarbeiten, Beschwerde einlegen. Dazu haben Sie folgende Möglichkeiten:
    • Sie können sich an eine Tochtergesellschaft von LEO vor Ort wenden
    • Sie können sich an den bzw. die Datenschutzbeauftragte(n) von LEO wenden (Kontaktdaten unten)
    • Beschwerde bei einer Aufsichtsbehörde. Wenn geltende Gesetze Ihnen ein solches Recht gewähren, haben Sie das Recht, bei der Aufsichtsbehörde im Land Ihres Aufenthaltsorts, Arbeitsorts oder des Orts des mutmasslichen Verstosses Beschwerde einzulegen, wenn Sie der Ansicht sind, dass die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten gegen Ihr Recht auf Datenschutz verstösst.

Kontaktdaten des/der Datenschutzbeauftragten

Wenn Sie Fragen zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten haben, können Sie sich jederzeit an unsere(n) Datenschutzbeauftragte(n) in Dänemark wenden.

Per E-Mail: Dataprivacy@leo-pharma.com

Telefonisch: +45 4494 5888

Per Post: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Denmark, c/o Data Protection Officer

Sie können sich auch über die auf dieser Website angegebenen Kontaktdaten an das LEO-Team vor Ort wenden.